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12 novembre

L'efficacité du vaccin Spoutnik-V contre le coronavirus était de 92% lors de la première analyse intermédiaire des données de la phase III des essais cliniques en Fédération de Russie

Le Centre de recherche Gamaleïa près le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et le Fonds d'investissement direct russe (RDIF, le fonds souverain de la Fédération de Russie) annoncent l’obtention des preuves de la haute efficacité du vaccin Spoutnik-V, premier vaccin au monde contre le coronavirus (enregistré en Russie le 11 août dans le cadre de la procédure d'examen accéléré des médicaments ), créé sur une plate-forme ayant fait ses preuves et utilisant des vecteurs adénoviraux humains. Ces preuves sont constituées par les premières données intermédiaires de la phase III de la plus grande étude clinique post-commercialisation en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, avec la participation de 40000 volontaires.

  • L'efficacité du vaccin Spoutnik-V était de 92% (le calcul était basé sur l’analyse de 20 cas confirmés, identifiés dans le groupe placebo et dans le groupe recevant le vaccin). Actuellement, 40000 volontaires participent à une étude clinique post-commercialisation de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du vaccin Spoutnik-V, parmi lesquels plus de 20000 volontaires ont été vaccinés avec la première dose du vaccin et plus de 16000 volontaires avec la première et la deuxième doses du vaccin.
  • L'efficacité a été prouvée sur la base de la première analyse intermédiaire des données réalisée 21 jours après la première vaccination des volontaires.
  • Au cours des essais cliniques, aucun événement indésirable inattendu n'a été détecté. Tous les participants aux essais cliniques sont sous une surveillance médicale constante.
  • Le premier enregistrement d'un vaccin contre l'infection à coronavirus dans le monde, effectué en Russie le 11 août dans le cadre de la procédure d'examen accéléré des médicaments, permet également à la Fédération de Russie de vacciner les volontaires en dehors des premiers intervenants (personnel hospitalier et autres groupes à risque accru de maladie COVID-19). L’analyse de l’utilisation civile du vaccin en dehors des essais cliniques, basée sur l'observation de 10 000 personnes vaccinées, ont également montré une efficacité du vaccin supérieure à 90%.
  • Les données intermédiaires obtenues au cours de développement du vaccin seront publiées par l'équipe du Centre de recherche Gamaleïa dans l'une des principales revues médicales internationales à comité de lecture. A l'issue des essais cliniques de phase III du vaccin Spoutnik-V, le Centre Gamaleïa publiera le rapport complet concernant les essais cliniques.
  • Actuellement, les essais cliniques de phase III ont été approuvés et sont en cours de réalisation en République du Bélarus, aux Émirats arabes unis, au Venezuela et dans certains autres pays, Il en va de même des essais cliniques de phases II et III en Inde.
  • Le vaccin Spoutnik-V a été créé sur une plate-forme ayant fait ses preuves et utilisant des vecteurs adénoviraux humains, dont les atouts principaux sont la sécurité, l'efficacité et l'absence de conséquences négatives à long terme, confirmées dans plus de 250 études cliniques menées dans le monde sur deux décennies (rappelons-nous que la première utilisation d'adénovirus humains pour la fabrication des vaccins remonte à 1953). Plus de 100 000 personnes ont été vaccinées avec des médicaments approuvés et enregistrés à base de vecteurs adénoviraux humains.
  • Le vaccin russe a ceci de particulier qu’il utilise deux vecteurs différents basés sur l'adénovirus humain, ce qui permet d’obtenir une réponse immunitaire plus forte et à plus long terme à la suite de la deuxième immunisation.

Des informations détaillées sur le vaccin Spoutnik-V sont disponibles sur le site: www.sputnikvaccine.com